Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί self test – Για ποιο πρόκειται

Self test για τον κορονοϊό ανακαλεί ο ΕΟΦ, απαγορεύοντας τη διακίνηση και τη διάθεσή του, καθώς σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, το συγκεκριμένο προϊόν δεν φέρει τη σήμανση CE.

Πρόκειται για το διαγνωστικό τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).

Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας “δε φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ”.

Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) ” Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.” όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)

2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) “Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.”

3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ

5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.]

thetoc.gr